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薬がどのように名前をつけられるのか、気になったことはないだろうか。そのプロセスは、実験室での研究から始まる。化学式から複雑な名前が生まれ、科学、安全性、そして創造性を基にした一般名や商品名へと形を変えていく。
その背後には、国際基準や臨床試験、そしてマーケティングスキルが関わる厳密な手続きがある。このギャラリーでは、こうした名前がどのようにして世界中で認識され、患者の安全を守る役割を果たしているのかを紹介する。薬の名前の由来が気になるなら、ぜひ続きを読んでみてほしい。
薬品の命名は、いくつかの段階を経るプロセスである。化学名から始まり、一般名、そしてブランド名へと進む。それぞれの段階には、安全性を確保するための特定の規則が反映されている。
開発の初期段階では、薬品の名前はその化学組成を反映している。例えば、N-(4-ヒドロキシフェニル)アセトアミドは、アセトアミノフェン（一般名）の化学名であり、ブランド名ではタイレノールとして販売されている。
臨床試験の前に、薬品には一般名が付けられる。通常、製薬会社は3から6つの一般名の候補をアメリカ採用名称評議会（USAN）に提出する。この評議会は、アメリカ医師会、アメリカ薬剤師会、アメリカ薬局方のメンバーで構成されている。
ジェネリック医薬品は、用量形態、安全性、強度、投与経路、品質、性能特性、そして目的とする使用法において、ブランド名で販売される薬と全く同じでなければならない。
薬品名の語幹は、その薬が体内でどのように作用するかを反映している。例えば、「-oxetine」はフルオキセチンやパロキセチンのように、気分障害を治療するSSRIを指す。
いくつかのルールが存在しており、一般名の接頭辞に使用できない文字が含まれる。これには、H、J、K、W、Yなどがあり、これらの文字はすべての言語で存在しない場合や、同じ接尾辞を共有する他の一般名医薬品と似てしまう可能性がある。また、薬品会社の名前を反映したり宣伝したりすることも禁止されている。
USANと世界保健機関（WHO）の国際非専売名（INN）専門グループは、一般名が発音しやすく覚えやすいものであり、さらに薬の作用を正確に反映する接尾辞を持つように確認する。最終的に、薬品名は非英語圏の言語にも適切に翻訳できる必要がある。
ジェネリック医薬品の名称は世界共通であるべきである。ブランド名が異なる場合でも、一般名が統一されていれば、国際的な移動時に薬の使用ミスを減らすことができる。
企業は、最大で200の候補から1つの名前を選ぶために、フォーカスグループやリサーチを活用することが多い。
これらのフォーカスグループや他の手法は、企業が名前を洗練させ、医療従事者や患者に共感を与え、覚えやすく使いやすい名前を選ぶのに役立っている。
企業が薬の効果を反映したブランド名を考案することもある。例えば、「リリカ」は神経痛の治療を助ける薬であり、その名前は癒しの音楽の歌詞を連想させ、神経を和らげる効果を暗示している。
製薬会社は、アメリカ食品医薬品局（FDA）にはブランド名を1つのみ、欧州医薬品庁（EMA）には最大2つまで提出することができる。
薬が正式なブランド名で発売されるまでには、化学名、一般名、ブランド名という3つの名称が検討されるプロセスを経ている。
FDAとEMAは、薬のブランド名についていくつかのルールを設けている。他のブランド薬と見た目や音が似すぎていてはいけない。「迅速」などの効果を暗示する表現も避けなければならない。また、一般名に似すぎている名前も使えないとされている。
ブランド名がFDAまたはEMAによって却下された場合、企業は最初からやり直さなければならない。それは、企業にとって多くの追加の時間とコストを意味し、市場への発売が遅れる原因となる。
これまでに説明したプロセスを考えると、薬品の命名全体には最大で4年かかることがある。
製薬会社が新薬を市場に出すために費やす金額は大きく異なる場合がある。名前を開発するためにコンサルティング会社と協力するだけでも、最大で50万ドルかかることがある。
アメリカの商標法では、ジェネリック薬がブランド薬と全く同じ外見を持つことを認めていない。たとえ有効成分が同じであっても、色や風味などの無効成分が異なる場合がある。
FDAがジェネリック薬を承認するためには、ブランド薬と生物学的に同等であり、強度、安全性、性能、使用目的に関する厳格な要件を満たす必要がある。
製薬会社は、ジェネリック薬がブランド薬と有効成分、強度、用量形態、投与経路、安定性、および製造品質において同等であることを証明するために、略式新薬申請（ANDA: Abbreviated New Drug Application）を提出しなければならない。
ジェネリック薬とブランド薬は、同じ強度を持たなければならない。これは、同等の治療効果を確保するためである。
ジェネリック薬は、ブランド薬と同じ期間効果が持続することを確認するために、安定性試験を受ける。
ジェネリック薬は、一貫性、強度、純度、品質に関して、FDAの厳格な製造基準を満たさなければならない。
特許や独占権によって保護されている情報を除き、ジェネリック薬のラベルはブランド薬のラベルと同じ内容でなければならない。
製薬会社は新薬の開発を奨励するために、特許や独占権が与えられる。
薬の命名には、化学組成や治療用途を慎重に検討する必要がある。さらに、世界的な安全基準を考慮することも重要である。名前は、明確さ、正確さ、国際的な命名基準への適合性について審査される。
命名プロセスを理解することは、医療従事者や患者が薬を正確に識別し、エラーを減らし、効果的な治療を確保するのに役立つ。
出典: (Clevland Clinic) (Pfizer) (FDA)
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