COVID-19臨床試験で忘れ去られた人々 -

新薬が臨床試験の最初の段階に入るときはいつも、治験参加者のリストから除外される特定のグループがある。女性や子供、免疫不全の人たちは、リストから除かれることが多い。実際、臨床試験の初期段階において、脆弱なグループを除外する正当な論拠がある。その理由の多くは、参加者の安全性への懸念に関係している。しかし、だからといって、COVID-19ワクチンを求める免疫の低い人々のように、これらのグループを単に忘れてよいということにはならない。

何が起こったのか？詳しくはこのギャラリーをご覧ください。

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ワクチン開発競争 -

2020年当時、製薬会社がCOVID-19ワクチンの開発競争を繰り広げていたとき、臨床試験に誰を参加させるかの選択を迫られていた。

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除外されたグループ -

多くの臨床試験がそうであるように、HIV感染者を含む免疫不全者の集団はリストから除外された。

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HIV -

HIVは身体の免疫システムを攻撃し、治療せずに放置するとエイズに発展する可能性があり、世界中で3800万人近くが感染している。

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医師たちの疑念 -

長い間、専門家たちはCOVID-19ワクチンがHIV陽性者に対して一般集団と同レベルの予防効果を示さないのではないかと疑ってきた。

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証拠の不足 -

しかしこの疑念に関する信頼できる証拠は不足している。というのも、HIV陽性者は臨床試験の初期段階からほとんど完全に除外されていたからである。

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標準的な慣行 -

免疫不全の人々がワクチン試験の初期段階から除外されることは珍しくない。多くの場合、安全上の理由から除外される。

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安全上の懸念 -

実際、薬がまだ初期の試験段階にあり、科学者が人体への影響について不確かなままである間は、その薬が有害な結果をもたらす可能性も高い。

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安全上の懸念 -

免疫系がすでに低下している人にこの薬を投与すると、そうでない健康な人よりもリスクが高くなる可能性がある。

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その他の除外されたグループ -

これはまた、妊婦や子供が臨床試験の初期段階から除外される理由の一部でもある（他の理由としては、先天性異常のリスクや同意取得の難しさなどがある）。

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新しい技術が関わる場合 -

ワクチンの開発が新しい技術を伴う場合、潜在的な副作用に対する懸念は増幅される。

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新しいmRNA技術 -

これはCOVID-19ワクチンの場合でもそうであったように、いくつかのワクチンには、認可された市販品にこれまで使用されたことのないmRNA技術が使用されていた。

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その他の除外理由 -

製薬会社はワクチンの有効性のイメージを維持するために、免疫不全者を臨床試験から除外することもある。

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憶測 -

この分野の専門家は、ファイザーやモデルナのような企業が最も効果的なワクチンを製造しようと競争していた時期に、理想的な結果を出すために特定のグループを試験から除外したのではないかと推測している。

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倫理上の問題 -

純粋に利益追求の観点から考えると、免疫不全の状態にある人々にワクチンを接種しないという理由は、倫理的とは言い難いように思われる。

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結果 -

製薬会社がCOVID-19ワクチンをHIV陽性者で試験しないという決定を下した結果として、ワクチンが彼らにどのような影響を与えるかについて、いまだにほとんどわかっていないということである。

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HIV陽性集団におけるCOVID-19 -

このことが、COVID-19がHIV陽性者に大きな影響を及ぼした一因となっている可能性がある。

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統計 -

実際、BBCによれば、HIV感染者がコロナ感染で入院する確率は、一般の人々より70％も高いという。

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新しい変異種の出現を防ぐ -

一方、HIV陽性者を試験から除外したことで、新型の出現を防ぐことがより困難になった可能性もある。

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突然変異の機会が増える -

HIV感染者の場合、免疫システムが正常に働かないため、COVID-19のようなウイルスを排除できず、ウイルスの変異が促される可能性もある。

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感染の長期化 -

このいわゆる 「長期感染 」の過程こそが、ウイルスに突然変異の機会を与え、「懸念される変異種 」へと変化する可能性をもたらすのである。

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初期の懸念 -

COVID-19ワクチンがHIV陽性者の免疫系とどのように相互作用するかを調べる研究の有益性は、パンデミックの初期から議論されてきた。

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抗議 -

その結果、HIV陽性者を臨床試験に参加させるよう要求する抗議グループがいくつも現れた。

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モデルナの治験 -

例えば、2020年7月、米国の複数のHIV活動家グループと研究団体は、モデルナワクチンの臨床試験ステージIIとIIIからHIV陽性者を除外することに抗議した。

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主張 -

HIV陽性者が抗レトロウイルス療法（ART）による治療を受けており、免疫系が比較的正常に機能しているのであれば、試験から除外すべきではないと主張した。

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結果 -

抗議は効果的だった。最終的に、モデナはHIVが十分に管理できている人々を臨床試験に参加させるようになった。ファイザー社もすぐにこれに続いた。

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影響は限定的 -

しかし、試験に組み入れられたHIV陽性者の数は非常に少なく、この結果から意味のある結論を導き出すことは不可能であった。

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さらなる研究の必要性 -

最近では、HIVと各種COVID-19ワクチンがどのように相互作用するかを正確に調べる専用の大規模臨床試験を求める声が上がっている。

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ウブントゥ・プロジェクト -

現在進行中のそのような研究のひとつが、ウブントゥ・プロジェクトである。米国政府がスポンサーとなっているこの研究の目的は、アフリカ8カ国にわたる14,000人のグループ（その90％がHIV感染者）を対象に、モデルナのワクチンがどのような影響を与えるかを理解することである。

出典: (BBC) (PRIM&R)

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