臨床試験の各フェーズとはどんなもの？ -

医学研究は研究室から始まります。医薬品を含む新しい治療法は、次の段階である臨床試験に進む前に徹底的な試験が行われます。新しい治療法が安全で有効であることを確認するためには、人間に対して試験を行う必要があります。これらの試験は臨床試験と呼ばれ、段階的に実施され、そのひとつひとつが重要です。

このギャラリーでは、臨床試験とは何か、その仕組み、各段階についてご説明します。詳細については、このギャラリーをクリックしてください。

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臨床試験とは何？ -

臨床試験は、実験室での徹底的な試験を経て実施されます。すべての治療法は、使用前に人間で試験されなければなりません。臨床試験がなければ、これらの治療法はよりリスクが高く、一部は致命的なものになる可能性があるのです。

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臨床試験では何を試験するの？ -

臨床試験では、新しい治療法を検証します。これには新薬、ワクチン、治療手順、診断方法などのさまざまなものが含まれます。

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臨床試験は誰が実施する？ -

臨床試験は医療専門家で構成される研究チームによって実施されます。

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臨床試験は誰が資金提供している？ -

臨床試験は、学術機関から民間製薬会社などのさまざまな人々や組織によって資金提供されています。

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臨床試験のフェーズとは何？ -

臨床試験は通常、4つのフェーズ（相）に分けられます。すべての臨床試験のフェーズは重要であり、考慮する必要があります。

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段階的なアプローチ -

治療がどの程度まで試験されているかは、段階が進むにつれて増加します。つまり、段階が早いほど、その治療は試験が十分に行われていないということです。

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必要最低条件 -

新しい医療技術は通常、医療現場での使用に適していることを確認するために、最低3つの主要なフェーズ（1〜3）を経ます。

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共通点 -

臨床試験のすべてのフェーズに共通する点がいくつかあります。その一つは、試験が人間に対して実施されることです。

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対照群 -

ランダム化比較試験では被験者はランダムに選択され、2つのグループに分けられます。一方のグループには、実際の治療または試験中の実際の薬剤が投与されます。

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対照群 -

もう一方のグループには、治療を行わない（またはプラセボ薬を投与する）か、新しい治療法と比較できる治療を行います。

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体験 -

これらの臨床試験の実施場所、実施時期、実施状況は変化するため、参加者はそれぞれまったく異なる体験をする可能性があります。

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体験 -

例えば、これらの試験は、病院と似た病棟で実施することもあります。期間については、数時間、数週間、あるいはそれ以上かかる場合もあります。

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体験 -

人々は単独である場合もあれば、他の人と接触する場合もあります。これらはすべて、試験によって異なります。

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臨床試験はなぜフェーズ分けされている？ -

臨床試験の各フェーズは互いに連携しています。各フェーズは基本的に異なる疑問に答えるものであるため、省略することはできません。

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臨床試験のフェーズ同士がどのように連携しているか -

例えば、第1相臨床試験では、治療法の短期的な副作用が検証されます。第4相試験では、これらの副作用を検討し、長期使用の安全性が検証されます。

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第0相臨床試験 -

第0相臨床試験では、低用量の治療薬が投与されます。この用量は、実際に治療が有効であるかどうかを判断するにはあまりにも少なすぎます。この初期フェーズは通常、20人までのグループでテストされます。

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第1相臨床試験 -

第1相臨床試験の主な目的は、治療が人に副作用を起こすかどうかを検証することです。この治療法が人間に適切に投与されるのはそれが初めてですので、非常に重要な段階です。

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第1相臨床試験 -

第1相臨床試験では適切な投与量と最良の投与方法を決定し、副作用をテストします。

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第1相臨床試験 -

このフェーズは通常、50人までのグループで実施されます。通常は少量から開始し、特に副作用が報告されない場合は、投与量を増やしていく場合があります。

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第2相臨床試験 -

第1相試験は健康な人を対象に行われますが、第2相臨床試験では、新しい治療法の対象となる疾患を実際に患っている人に対しての治療の効果を検証します。

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第2相臨床試験 -

最小限の安全指標が確保された上で、第2相臨床試験では、治療によって実際に恩恵を受ける可能性のある人々を対象に安全性と有効性の両方を評価します。

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第2相臨床試験 -

第2相臨床試験では、短期的な影響の可能性も検証します。このフェーズではより多くの参加者が参加します。

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第3相臨床試験 -

第3相臨床試験では、治療法がより大規模に試験されます。数百人ではなく数千人に試験を行うことになる場合もあります。

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第3相臨床試験 -

第3相臨床試験も、かなり長い期間にわたって行われます。1年以上続く場合もあるのです。

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第3相臨床試験 -

副作用の種類、重症度、発生の可能性は大規模なサンプルとしてテストされ、その結果はプラセボ群の結果と比較されます。

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第4相臨床試験 -

第4相は通常、臨床試験の最終段階です。この目的は、治療法の長期的な効果やリスクを評価することです。

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第4相臨床試験 -

これは、人々が何年も定期的に服用してきた薬の場合です。第4相臨床試験では、その有効性と発生した問題について検証されます。

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第4相臨床試験 -

第4相臨床試験は、治療薬が承認され、市場で販売開始された後に実施されます。すべての治療法が第4相試験を受けるわけではありませんが、長期使用が必要な治療法は受けることになります。

出典:(Patient.info)(The Royal Melbourne Hospital)

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